甲感疫苗：浙江生产进行时
本报记者 蒋 蕴 通讯员 范建荣
6月5日，浙江天元生物药业股份有限公司成立“H1N1流感疫苗生产特别项目组”，丁晓航任总负责人。在国家食品药品监督管理局公布的全国11家甲型H1N1流感疫苗生产企业名单里，“天元”是唯一一家浙江企业。
丁晓航从来不认为，这是一个商业机会，而将它定义为“致力于全民健康的国家任务”。
他所在的企业刚刚接到指令，做好一切准备，启动甲型H1N1流感疫苗的生产。
“天元”的计划是，将所有生产车间里的骨干员工抽调出来，组成不少于两个班组，从6月28日起，开始投蛋生产。
这意味着，倍受公众关注的国产甲型H1N1流感疫苗，在浙江的面世指日可待。
浙江月底启动
1250万剂疫苗生产
6月8日，在位于杭州余杭经济开发区的浙江天元生物药业股份有限公司，记者独家获得了刚刚排定的甲型H1N1流感疫苗原液生产时间安排表。
根据这份生产计划，天元公司将在6月28日开始疫苗原液的投蛋生产。每天每批投蛋胚50000枚左右，每周生产六批，连续生产到8月31日。一切顺利的话，第一批疫苗将在7月底之前生产出来。
该公司的技术专家介绍，疫苗产量按1个胚生产5剂疫苗推算，每批5万鸡胚可生产25万剂疫苗。这一轮甲型H1N1流感疫苗生产累计投入鸡胚50批，共计250万枚，这样计算下来，可生产1250万剂疫苗。
天元公司现有的流感疫苗生产线净化面积已经达到了4000平方米。此前，在国家食品药品监督管理局公布的全国11家甲型H1N1流感疫苗生产企业名单里，它是唯一一家浙江企业。
据了解，由于世界卫生组织已于北京时间 5 月27日确定了甲型H1N1流感疫苗生产用毒株，国家食品药品监督管理局于6月2日发文，要求全国各生产企业，保证所需的原料供应，进行生产设备维护，为配合甲型H1N1流感疫苗生产做好相关准备。
获取了生产用毒株的企业将建立毒种库，按规定进行毒株的检验工作，并尽快进行毒株的适应性研究，同时进一步完善疫苗的技术路线，继续就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及剂型、剂量选择等相关问题深入研究和论证。
这，无疑是一场技术实力的考验。
最早公告获得甲型H1N1流感疫苗生产用毒株的，是在深交所上市的华兰生物工程股份有限公司。6月3日，该公司从世界卫生组织认可的实验室取得了生产用毒株。该消息一出，华兰生物的股票翌日就曾一度接近涨停。
随后，北京科兴生物制品有限公司也在6月8日宣布，拿到了来自美国CDC（疾病控制预防中心）的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株，相关疫苗的批量生产正式开始。科兴公司的疫苗名称很有中国特色，叫“盼尔来福”。
国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章表示，包括浙江天元公司在内的其他企业，将于本周内陆续获得相应的毒株。
据了解，在季节性流感疫苗生产领域，无论是产能规模，还是技术水平，浙江天元都在全国处于领先地位。公司目前的流感生产项目，曾被列入国家发改委的高技术产业化重点工程项目。
天元公司董事长丁晓航说，他从不认为，生产甲型H1N1流感疫苗是一个商业机会，而更愿意将它定义为“致力于全民健康的国家任务”。在完成国家指定任务的基础上，同时要首先考虑浙江当地的疫苗需求。
6月5日，天元公司成立“H1N1流感疫苗生产特别项目组”。相应的生产、质保、后勤、财务小组随即开始运作，疫苗的生产准备工作悄然启动。
中国企业与世卫组织携手的全球防控行动
这场流感的国家防控行动，从一开始就显现出快速、高效和有序。
几天前，天元公司刚刚加入了全国流感疫苗技术创新联盟，参与科技部发起的“甲型H1N1流感联防联控应急科研项目”，与20多家产学研单位一起，研究流感疫苗生产中的共性和关键性的技术问题。
科技部表示，此举旨在“充分发挥成员单位的科技资源”，“整体提升国内流感疫苗领域的自主创新能力和国际竞争力”，为防控更大规模的流行和蔓延做出努力。
科技部部长、应对甲型H1N1流感防控科技组组长万钢认为，联盟的组织形式，为重大公共卫生事件的技术应对，提供了一种可供借鉴的模式。
紧接着，国家食品药品监督管理局又发布了《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》，从而确保了疫苗合作生产的合法性。
据一家疫苗生产企业披露，单批甲型H1N1流感疫苗的生产，需要经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等多道步骤，才能最终投入使用。
以科兴公司为例，现有大流感疫苗生产线的设计年生产能力为2000-3000万支。为提高产能，它选择了国内几家季节性流感疫苗生产厂家，与他们结成联盟，将一些大流行流感疫苗生产关键技术与合作者分享，共同承担甲型H1N1流感疫苗的生产。
而与之相对应的国际合作，则更加频繁和紧密。
一个明显的例子是，近段时间，世界卫生组织的官员频频造访“天元”，这家浙江的企业，是列入其网站名录的全球50家流感疫苗重点生产企业之一。
天元公司的技术专家介绍，以往每年2月份，世界卫生组织都会为北半球推荐当季流感毒株，每年的9月份则为南半球推荐毒株。世卫组织的合作中心会发放合适的原代毒种，给包括“天元”在内的全球各国疫苗生产企业。
而这一次的甲型H1N1流感疫情，让全世界绷紧了神经。由于疫苗生产对安全性要求极高，各国的生产均须在世界卫生组织整个流感行动计划的框架下进行。